สำนักงานกำกับดูแลยาแห่งชาติจีนระบุต้องเสริมความเข้มงวดดูแลผลิตภัณฑ์ชุดตรวจแอนติเจนโควิด-19

วันที่ 12 มีนาคม สำนักงานกำกับดูแลยาแห่งชาติจีน ประกาศหนังสือเวียนเกี่ยวกับการปฏิบัติงานกำกับดูแลคุณภาพชุดตรวจแอนติเจนโควิด-19 ให้ดี โดยระบุว่า เมื่อเร็ว ๆ นี้ หน่วยงานร่วมกลไกประสานงานการป้องกันและควบคุมของคณะรัฐมนตรีจีน ได้ตัดสินใจว่า บนพื้นฐานการตรวจกรดนิวคลีอิกนั้นจะเพิ่มการตรวจหาแอนติเจนด้วย โดยปัจจุบันได้ประกาศ “แผนปฏิบัติการตรวจหาแอนติเจนโควิด-19 (ฉบับทดลอง)” เพื่อรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ตรวจหาเชื้อโควิด-19 แบบแอนติเจน เสริมความเข้มงวดด้านการกำกับดูแลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้ดีขึ้น โดยมีรายละเอียดดังนี้

หนึ่ง. เสริมงานด้านการบริหารเกี่ยวกับการลงทะเบียน หน่วยงานกำกับดูแลยาระดับมณฑลต่าง ๆ จะต้องเสริมความเข้มงวดด้านการวิจัยและลงทะเบียน ดำเนินการตรวจสอบระบบควบคุมคุณภาพการลงทะเบียนและการยื่นลงทะเบียนสินค้า ประกันให้กระบวนการวิจัยของวิสาหกิจสอดคล้องกับมาตรฐาน รับรองความจริง ความถูกต้อง ความสมบูรณ์ และสืบค้นข้อมูลยื่นจดทะเบียนได้

สอง. เสริมงานกำกับดูแลขั้นตอนการผลิต ให้ความสนใจต่อการสั่งชื้อ ควบคุมคุณภาพการรักษาความสะอาดของโรงงาน ความเสี่ยงด้านสินค้าไม่ได้มาตรฐานได้รับการควบคุมอย่างทันเวลาตามกฎหมายหรือไม่ คู่มือผลิตภัณฑ์ได้ระบุถึงคำแนะนำวิธีใช้งานด้วยตนเองให้ชัดเจนเพื่อประกันให้บันทึกที่เกี่ยวข้องสามารถสืบค้นได้

สาม. งานกำกับดูแลและตรวจสอบการประกอบธุรกิจ ให้ความสนใจในเรื่องชุดตรวจแอนติเจนโควิด-19 ของวิสาหกิจได้รับการอนุมัติลงทะเบียนและมีใบรับรองคุณสมบัติหรือไม่ สำหรับวิสาหกิจที่ประกอบธุรกิจเวชภัณฑ์ออนไลน์ ยังต้องเร่งแสดงใบอนุญาตประกอบธุรกิจเวชภัณฑ์ในตำแหน่งที่เด่นชัดบนหน้าหลักของเว็บไซต์ รวมทั้งแสดงใบรับรองการลงทะเบียนเวชภัณฑ์บนหน้าแสดงผลิตภัณฑ์